免疫组化产品
企业简介
武汉康义盛生物科技有限公司，于年3月注册成立，注册资金为万元。经营范围为临床生化诊断试剂、免疫组化试剂及配套仪器和其他生物制品的研发、生产、销售，涉及产品有四百余个。我公司坐落于*府大力扶持发展的武汉市东湖新技术开发区，生物医药加速器园区内18栋，环境优美，交通便利。公司投入了余万元，创造了优美的工作和学习环境，引进了大量国际先进的生产、检验设备，组建了强大的研发队伍，以全新的管理模式，完善的技术，周到的服务，卓越的品质为生存理念。目前主要产品有体外诊断试剂(肝功、肾功、血糖、血脂及脂蛋白等系列)一百多个、免疫组化试剂(肝癌、肾癌、食道癌、乳腺癌、前列腺癌、鳞癌、胰腺癌、肺小细胞癌等系列)两百多个、部分三类诊断试剂及其他的体外诊断试剂，能满足国内外市场的标准和需求。本公司在医疗器械行业具有巨大的发展前景。
武汉康义盛生物科技有限公司总面积m2，其中十万级洁净厂房面积m2、万级洁净区m2，冷库m。配备了三目倒置显微镜、东芝等主要仪器设备。企业有完善的组织架构和人员配置，其中包括办公室、质量部、生产设备部、采购部、仓储部、财务部、销售部等七个部门，现有员工六十余人。其中，博士生学历2人，研究生学历6人，本科学历28人，大专学历22人，专业技术人员占比88.8%。企业建立了符合医疗器械生产质量管理规范的质量控制体系，配备了符合医疗器械生产质量管理规范所需的设施设备。
我公司致力于打造高水准、高素质、高质量的生物科技品牌公司。自成立以来发展迅猛，具有强大的发展潜力。
产品目录
辅助试剂
1.CA
CA是从上皮性卵巢癌抗原检测出可被单克隆抗体OC结合的一种糖蛋白，来源于胚胎发育期体腔上皮，在正常卵巢组织中不存在，因此最常见于上皮性卵巢肿瘤(浆液性肿瘤)患者的血清中，其诊断的敏感性较高，但特异性较差。黏液性卵巢肿瘤中不存在。主要表达于输卵管上皮细胞、子宫内膜、宫颈内膜和间皮细胞。在其它上皮细胞(如胰腺、结肠、胆道、胃、顶泌汗腺和乳腺)中也发现少量CA。主要用于卵巢癌及其转移癌的研究。
2.Calretinin（CR）
Calretinin是一种细胞内钙结合蛋白，属于激动蛋白C超家族，该类蛋白的特征是具有EF手形结构的结构基序。分子量为29kDa，Calretinin在神经元中表达丰富，亦表达于间皮细胞、类固醇生成细胞(肾上腺皮质细胞、睾丸间质细胞、卵巢卵泡膜细胞)、卵巢表面上皮、外分泌汗腺、毛囊细胞、胸腺上皮细胞、子宫内膜间质细胞和脂肪细胞。Calretinin表达的肿瘤包括：间皮瘤、心脏黏液瘤、卵巢性索间质肿瘤、造釉细胞瘤、胸腺的乳头状癌等。
3.CD2
CD2相当于绵羊红细胞E花环受体，也称为T11抗原和LFA-3抗原(白细胞功能相关抗原3)，CD2表达于CD7之后和CD1之前。表达于所有T细胞和NK细胞。不表达于B细胞和正常髓系细胞或正常肥大细胞，但表达于肥大细胞增多症的肥大细胞。在T细胞淋巴痛中CD2表达可能异常缺失，有助于区分反应性T细胞增生。用于T细胞和NK细胞来源的肿瘤的诊断与鉴别。
4.CD3
CD3蛋白是一种T细胞标记物，含有4个亚单位(E、y、6和s)，包含细胞外，跨膜和胞内结构域。CD3分子由5条不同的多肽链组成，分子量为16-28kD，对早期T细胞有较高的特异性，对B细胞不表达，主要用于T细胞淋巴瘤的诊断。其特异性较高但敏感性偏低，因此在临床应用上与CD45RO联合检测，以提高其诊断准确率。
5.CD5
CD5是67kDa跨膜糖蛋白，在几乎所有成熟的人类T细胞表面表达，表达强度随着T细胞成熟而增加，主要分布在胸腺细胞(95%)和外周血的淋巴细胞(72%)，正常淋巴结中，CD5主要分布在T细胞区。主要用于T细胞白血病、T细胞淋巴瘤的辅助诊断。外套层细胞淋巴瘤常常为CD5阳性表达，而滤泡中心性淋巴瘤常为阴性。
6.CD7
CD7为Ig超级基因家族的成员，是分子量为40kD的膜结合糖蛋白，是胸腺中T细胞系早期细胞的标记之一，属于免疫球蛋白超家族成员，是最早期的T淋巴细胞特异性表达抗原，也是在T细胞分化全部过程中存在的唯一早期标记物。是全T细胞标记，表达于胸腺细胞、T细胞、NK细胞、淋巴样和臂系细胞前体，主要用于淋巴造血系统疾病的研究。
7.CD8
CD8分子是存在于抑制/细胞*细胞表面的32kDa的糖蛋白，为MHC丨类分子的受体，其胞内部分与p56lck酪蛋白激酶相关，调节TCR/CD3复合体的功能。可标记抑制/细胞*T细胞、NK细胞及脾脏窦组织细胞。在大颗粒淋巴细胞性白血病和一些T-ALL/T-LBL中CD8阳性。CD8可作为T淋巴母细胞淋巴瘤的辅助诊断。
8.CD10
CD10即共同急性淋巴母细胞性白血病抗原，是一种分子量为kDa的糖蛋白，为滤泡中心细胞的标记物。广泛分布于肾、肝、小肠、胎盘、脉络丛、脑、生殖腺、肾上腺皮质和淋巴结的生发中心B细胞，乳腺和涎腺的肌上皮细胞和肝脏毛细胆管。CD10在多种肿瘤中阳性表达。在生发中心及其来源的肿瘤和子宫内膜间质肿瘤阳性。在肾近曲小管及其来源的肿瘤中阳性，可用于肾透明细胞癌与嫌色细胞癌及嗜酸细胞腺瘤的鉴别。
9.CD44
CD44是细胞粘附分子(CAMs)家族中的一种糖蛋白，表达于T细胞、B细胞、单核细胞等细胞表面。广泛表达于造血细胞和中胚层细胞，是这些细胞的标记物。CD44的表达与否与肿瘤浸润、转移密切相关。此抗体主要用于肿瘤细胞粘附和转移等方面。
10.CD71
CD71转铁蛋白受体是kDa的II型跨膜糖蛋白二聚体，通过内化的铁负载转参与铁的细胞摄取。其在胎盘合胞体滋养层，肌细胞，基地角质细胞，肝细胞，内分泌胰腺，精母细胞，及红细胞前体细胞中表达。表达CD71用于不同类型的癌症，包括肺癌，结肠癌，乳腺癌和胰腺。
11.CD99
CD99是分子量为30-32kD的细胞表面糖蛋白，表达于多种高级别恶性肿瘤，可用于检测石蜡包埋组织，染色模式为细胞膜强阳性。在睾丸Sertoli细胞和Leydig细胞、卵巢颗粒细胞、胰岛细胞、皮质胸腺细胞、不成熟末端脱氧核苷酸转移酶(TdT)阳性T细胞和部分骨髓前体细胞以及成纤维细胞中可见CD99表达。其主要应用于尤文氏肉瘤和原始神经外胚层肿瘤的诊断。
12.CD
Syndecan(多聚体蛋白多糖)含有四个跨膜糖蛋白，Syndecan1又称为CD，在早期前体B细胞表达，当向浆细胞分化时重新获得表达。编码基因位于染色体2p23-24，它是细胞和细胞/细胞外基质相互作用的重要调节剂，尤其调节细胞形态和粘附。CD在很多上皮上均有表达。鳞状上皮细胞表现出强的膜质染色。成熟的间充质和神经组织不被染色。CD在几乎所有的浆细胞恶性肿瘤中均有表达。
13.CEA
CEA是一种由胎儿肠道产生的多态性细胞表面糖蛋白，在成人结肠正常粘膜上皮和多种其他正常组织中也发现极低水平表达。正常存在胎儿消化道上皮组织、胰腺和肝脏中。广泛表达于各种腺上皮肿瘤，尤其是胃肠道上皮肿瘤，大多数胃肠道恶性肿瘤、胰腺癌和肺腺癌均有阳性表达。
14.ChromograninA
嗜铬素A(ChromograninA)是一种可溶性酸性蛋白，分子量为48-75kDa。广泛存在于神经元、神经内分泌细胞及其来源的肿瘤细胞中。表达在神经组织以及人内分泌细胞组成的分泌腺，如甲状旁腺、肾上腺髓质、垂体前叶腺、胰岛细胞和甲状腺C细胞。其分布于含有内分泌颗粒的神经内分泌细胞中，可以用胃肠道粘膜作为阳性对照组织。主要用于神经内分泌肿瘤，如：垂体肿瘤、胰岛细胞瘤、嗜铬细胞瘤、甲状腺髓样癌、类癌等的诊断。
15.Cytokeratin(CK7)
细胞角蛋白7
细胞角蛋白7(CK7)分子量为54KDa。其主要应用于乳腺癌、肺癌等与胃肠道腺癌的诊断及鉴别诊断中。可用于卵巢癌(CK7+)和结肠癌(CK7-)的鉴别。
16.Cytokeratin(CK14)
细胞角蛋白14
CK14是一种50kDa的细胞角蛋白，表达于肌上皮和角化鳞状上皮的基底层细胞。其主要应用于鳞状细胞癌(尤其是低分化)(92%+)与腺癌(7%+)的鉴别诊断。在甲状旁腺中，嗜酸性腺瘤阳性率为92%，嗜酸性癌为阴性表达。
17.Cytokeratin(CK20)
细胞角蛋白20
CK20分子量为46kDa，主要标记胃肠道上皮、移行上皮和Merkel细胞。在嗜酸性囊性肾细胞癌中可阳性表达。应用于胃肠道腺癌、卵巢粘液性肿瘤、Merkel细胞癌的诊断。
18.CytokeratinPan(CKPan)
广谱型细胞角蛋白
克隆号AE1/AE3是两种抗体的混合物，AE1能与大多数酸性(Ⅰ型)细胞角蛋白(CK10、14、15、16和19)反应，而AE3能识别所有已知的碱性(Ⅱ型)细胞角蛋白，能标记所有上皮细胞，包括单层上皮、鳞状上皮、尿路上皮来源的良恶性肿瘤。其主要应用于上皮源性肿瘤的诊断以及鉴别诊断，是常用免疫表达广谱的一种抗体。
19.细胞角质蛋白CK34BetaE(高分子量)
高分子量角蛋白，是CK1、CK5、CK10和CK14的混合物，表达于正常鳞状上皮、基底细胞和肌上皮，也可表达于导管上皮和其它复层上皮。肿瘤组织表达于鳞状细胞癌、膀胱移行细胞癌、鼻咽癌、胸腺瘤和上皮样间皮瘤，也表达于乳腺、胰腺、胆管和涎腺的导管癌。34βE12是前列腺基底细胞特异性标记抗体，联合PS和p63用于前列腺癌的诊断。
20.Cytokeratin8/18(CK8/18)
细胞角蛋白8/18
细胞角蛋白8/18(CK8/18)表达肿瘤或正常组织中的单层上皮或腺上皮。在腺癌和绝大多数的非角化型鳞癌病例中表达，但在角化型鳞癌中不表达。所以该抗体通常联合CK5/6用于腺癌、鳞癌的鉴别。同时，CK在乳腺癌、结直肠癌等腺癌中表达下调与肿瘤进程及预后不良相关。
21.细胞周期蛋白D1
细胞周期蛋白D1(CyclinD1，又称PRAD1或CCND1)是一个由个氨基酸氨基组成的蛋白质，分子量为36kDa，属于高度保守的细胞周期蛋白家族。其主要应用于套细胞淋巴瘤的诊断及鉴别诊断。可用于乳腺癌、肝癌及肺癌等恶性肿瘤的研究，染色阳性提示预后差。
22.Dsmin
Desmin为中间丝蛋白之一，分子量为53KD，正常分布于平滑肌细胞、心肌细胞、骨骼肌细胞和肌上皮细胞及其肿瘤中，在横纹肌肉瘤中，多形性横纹肌肉瘤中强阳性，主要用于子宫、皮肤、胃肠道及其它横纹肌肉瘤和肌上皮瘤的诊断和鉴别诊断。
23.EMA
EMA是一种糖蛋白，广泛分布在各种正常上皮细胞膜上及其肿瘤中，分布范围与细胞角蛋白相似，但对内脏腺上皮的表达优于细胞角蛋白。大部分正常上皮和肿瘤上皮(通常显示胞质染色)，EMA阳性的非上皮细胞包括蛛网膜细胞、室管膜、脉络丛、神经周成纤维细胞和浆细胞。肿瘤表达包括大多数腺癌、间皮瘤、滑膜肉瘤和上皮样肉瘤。此外，脑膜瘤、浆细胞淋巴瘤、间变性大细胞淋巴瘤等可阳性。血管瘤样纤维组织细胞瘤也可表达。
24.GCDFP-15
GCDFP-15是一种单链蛋白，分子量为15kDa，常见于囊泡病的囊泡液中，受催乳素和雄激素诱导。GCDFP-15是一种高度特异和敏感的乳腺及其肿瘤的标记物。在非肿瘤性浆液性涎腺腺泡、支气管浆液性腺体、精囊和皮肤大汗腺(腋窝、外阴、眼睑及外耳道)中表达。在正常乳腺组织的小叶和小导管内常局灶性或个别上皮细胞表达，在乳腺癌中常伴有核周染色增强，但该抗体敏感性中等(50-75%)，特异性较高，在ER或PR阴性的乳腺癌一般呈GCDFP-15阳性。在诊断中用于转移性乳腺癌和唾液导管癌和顶分泌上皮癌的鉴别和判断。
25.Ki-67
是一种核蛋白质由MKI-67基因编码，又称之为MKI-67，与核糖体RNA转录有关，该抗体识别一种增殖特异性核抗原。Ki-67的失活核糖体RNA合成受限。它可以作为一个细胞增殖的标记物。Ki-67在细胞增殖的各期(G1，S，G2和M)中均有表达，但在细胞静止期G0期不表达。广泛用于各种恶性肿瘤的标记，用于肿瘤的研究。
26.P16
p16蛋白又称p16MST1和CDKN2，是一种重要的抑癌基INK4a因。p16是细胞周期调节蛋白-依赖激酶的抑制剂，又称为“有丝分裂抑制因子”，也是肿瘤抑癌基因的产物。p16基因是细胞周期素依赖性激酶(CDK)抑制剂的典型代表，与多种肿瘤有关，称为多肿瘤抑制基因，其基因产物对CDK4的活性有抑制作用，因而也称为p16INK4。P16阳性可识别转移至卵巢的宫颈腺癌，鉴别卵巢原发性腺癌与来源于其他部位的转移癌。对宫颈癌的检测有极大意义。
27.PLAP
PLAP为分子量70kDa的膜结合金属碱性磷酸酶，由染色体2q上的基因编码，PLAP见于正常胎盘，是生殖细胞肿瘤标记，但在精母细胞性精原细胞瘤和未成熟畸胎瘤中呈阴性。水泡状胎块中完全或部分PLAP-，而绒毛膜癌则PLAP+，可用于鉴别。在非生殖系统肿瘤如胃肠道癌、肺癌、子宫内膜癌中也可见PLAP表达。在一些横纹肌肉瘤、平滑肌肉瘤、GIST、促结缔组织增生性小圆细胞肿瘤、成纤维细胞瘤和滑膜肉瘤等会出现细胞质阳性。主要用于胎盘滋养叶细胞肿瘤，卵巢生殖细胞瘤，丸和性腺外生殖细胞瘤的鉴别诊断辅助诊断。
28.PSAM
PSMA是kDa的II型穿膜蛋白，基因定位于染色体短臂11q上，表达于正常和肿瘤性前列腺上皮中，也表达于部分其他组织，如乳腺、十二指肠、肾脏组织的良性上皮细胞。在前列腺癌中PSMA的表达和肿瘤的级别及是否存在激素抵抗呈正相关。有资料报到该抗体可以表达于非前列腺肿瘤实质中的新生血管中，现认为PSMA是前列腺癌标记物，联合使用PSA可提高对前列腺癌转移的诊断。
29.Synaptophysin(Syn)突触素
突触素是分子量38kDa的糖蛋白，主要存在于神经元突触前囊泡膜。主要用于嗜铬细胞瘤、节细胞神经瘤、副节瘤以及APUD系统肿瘤的诊断与鉴别诊断。
30.Vimentin波形蛋白
Vimentin是细胞中5个主要的中间丝(细胞角蛋白、波形蛋白、结蛋白、神经丝蛋白、胶质纤维酸性蛋白)。波形蛋白(Vimentin)为分子量57kD的“原始”中间丝，它是分布最广泛的中间丝，表达于所有间充质细胞，并在许多上皮细胞和肿瘤中与角蛋白共表达。Vimentin特异性相对较差，所以在鉴别诊断的应用中受到限制。Vimentin作为一个阳性对照很好的标记物，在非肿瘤性上皮组织细胞中很容易表达，可作为内对照。
31.MLH1
MLH1，也称为COCA2，属于DNA错配修复mutL/hexB家族，其基因定位在3号染色体P臂的21.3位上。它与PMS2异二聚体形成MutLa，后者是复制后DNA错配修复系统(MMR)的组成部分。诊断用于结直肠癌的微卫星不稳定性检测及林奇综合症的筛查，急性淋巴细胞白血病，子宫内膜癌，胃癌和卵巢癌中也报道了MLH1的表达缺失。
32.MLH2错配修复蛋白2
MSH2是人类错配修复基因家族中一个重要的基因，人类错配修复基因对保持遗传信息的完整性、稳定性及避免遗传突变的产生具有重要作用。它由hMLH1，hMSH2，hPMS1，hPMS2等基因组成，hMSH2位于人类染色体2p21-22，编码是一种由氨基酸组成的蛋白质，hMSH2基因突变发生在散发性结直肠癌中，微卫星hMSH2基因突变大约与50%的家族性，非家族性息肉病发生的结直肠癌(HNPCC)相关。
33.MLH6错配修复蛋白6
DNA错配修复系统(DNAmismatchrepairsystem，MMR)是指由特异修复DNA碱基错配的酶分子组成。这套系统的存在，可保证遗传物质的完整性和稳定性，避免遗传物质的突变产生，保证DNA复制的高保真度。MSH6与MLH1、MSH2、PMS2联用，可用于患者及其家族对该疾病的筛查。文献报道高频度微卫星不稳定(MSIH)的结、直肠癌患者比低频度微卫星不稳定性(MSI-L)及微卫星稳定(MSS)的患者的预后好。
34.Villin（微管素）
Villin是一种分子量为95kDa的细胞骨架蛋白，与刷状缘微绒毛的微丝束有关，只有刷状缘阳性才具有诊断价值。表达胃肠道上皮及其肿瘤，肾近曲小管上皮。鉴别结直肠癌转移和其他胃肠道原发癌时，Vilin的敏感性和特异性似乎不如CDX2。但与CDX2联合使用可能有用，特别是CDX2反常阳性的胃肠道外黏液性肿瘤。与其他抗体联合使用，可能有助于胃肠道神经内分泌肿瘤的诊断。
35.Cytokeratin19(K19)细胞角蛋白19
CK19分子量为40kDa，主要标记各种单层上皮如腺上皮和导管上皮，并可见于鳞状上皮和表皮的基底层，是验证上皮分化的一个很好的标志物。主要用于腺癌的诊断，肝细胞不表达CK19，可用于肝癌和转移性腺癌的鉴别。
36.P53
p53是一种抑癌基因，定位于17号染色体。p53基因突变后，由于其空间构象发生改变，由抑癌基因转变为癌基因，失去了对细胞生长、凋亡和DNA修复的调控作用。野生型p53半衰期短，突变后p53蛋白产物具有较长的半衰期，免疫组织化学方法更容易检测。p53基因产物位于包括乳腺肿瘤、胃肠道肿瘤、肝细胞肿瘤及呼吸道肿瘤等多种肿瘤的组织中，该基因的突变或缺失是导致许多肿瘤发生的原因。p53同时也是细胞凋亡的调控因子。此抗体主要用于各种肿瘤的研究，可作为肿瘤预后的指标之一。
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